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去氧腎上腺素酮咯酸衝洗液(重點轉讓)

                                                             去氧腎上腺素酮咯酸氨丁三醇衝洗液

                                 OMIDRIA(OMS302)

一、 基本信息

     中文名:鹽酸去氧腎上腺素1%酮咯酸氨丁三醇0.3% 衝洗液

     適應症:用於白內障手術以及人造晶狀體移植手術治療中,以防止手術中瞳孔縮小及緩解術後疼痛。

     劑型劑量:眼科衝洗液;鹽酸去氧腎上腺素12.4 mg/mL 等價於 10.16 mg/mL 去氧腎上腺素堿;酮咯酸氨丁三醇4.24 mg/mL 等價於 2.88 mg/mL 酮咯酸。4ml/瓶。5ml玻璃瓶包裝含有4ml溶液。

    用法用量:在使用前將溶液進行稀釋,4ml稀釋至500ml,稀釋液在室溫下的保存時間為4小時,在冷藏條件下為24小時,在手術過程中使用。

 

     原研公司:OMEROS公司(奧麥羅製藥)

     國內外研究現狀:20146FDA批準上市。

 

二、 知識產權情況

製劑專利:眼科衝洗液及方法 2003年申請的 有權。

 

三、 技術可行性

    1、 酮咯酸氨丁三醇在國內的製劑、價格及適應症:(注:酮咯酸氨丁三醇的注射劑、滴眼劑、口服常釋劑型均為醫保乙類)

    2、 鹽酸去氧腎上腺素在國內的製劑、價格及適應症:(鹽酸去氧腎上腺素為醫保乙類,複方托吡卡胺滴眼液為醫保乙類)

 

四、 臨床評價

    1、 作用機製

    去氧腎上腺素為α1-腎上腺素受體激動劑,通過使虹膜的徑向肌肉收縮,從而發揮擴瞳的作用。酮咯酸氨丁三醇是一種非甾體抗炎藥,同時抑製環氧酶COX-1COX-2,由此抑製前列腺素生物合成,各器官中前列腺素濃度降低,從而減低手術創傷的疼痛。酮咯酸氨丁三醇通過抑製前列腺素的合成從而減少眼部手術的繼發性損傷以及對虹膜的直接機械刺激,並預防手術導致的瞳孔縮小。

    2、 適應症介紹

    本品兼具抑製瞳孔縮小和抗炎鎮痛的作用,可有效保障手術的安全性並可減輕患者術後疼痛。

 

五、 市場評價

    1.目前該類藥物的市場現狀

    目前進行白內障以及晶體置換手術都是在手術之前進行散瞳(術前散瞳藥物包括抗神經交感藥物和擬交感神經藥物兩大類,抗交感神經藥物包括阿托品、東莨菪堿、後馬托品、托吡卡胺等,擬交感神經藥物有腎上腺素、去甲腎上腺素、去氧腎上腺素等。盡管許多局部用藥已經獲得許可或者計劃用於治療眼睛的炎症、散瞳,但是並未嚐試將這些藥物的組合以眼科衝洗液的形式應用於眼科手術中。本品中含有保持瞳孔擴張的鹽酸去氧腎上腺素和抗炎鎮痛的酮咯酸氨丁三醇,其活性成分配比,用法用量以及臨床有效性和安全性均得到的完整的驗證,恰好填補這一空白。

    目前,白內障的患病人群越來越多,根據流行病學研究2020年我國需要進行手術的白內障患者可高達500萬人,而且隨著人們對生活質量要求的進一步提高,對於白內障手術安全性和舒適性的要求會進一步提高,醫生對待手術的態度也是越來越謹慎,仔細和小心。基於以上的大背景,本品的出現恰好可以滿足醫患雙方的需求。但是從另外一個角度來說目前的手術硬件條件和醫生技術都已相對成熟,術前使用散瞳滴眼液進行散瞳基本可以達到要求,本品隻是起到一個改善和再加強的作用,所有本品的推廣具有一定的難度。另外,國家有“百萬貧困患者白內障複明工程”,市場潛力大。

2.優勢分析

    原料均可的,且原料成本不高。

    本品針對的患病人群數量較大(2011年我國的白內障患者約有500多萬人,需要進行手術的有200萬人左右,每年新增的白內障患者有40120萬人。),一旦得到推廣,市場需求量比較大。

    本品的設計思路巧妙,在一定程度上填補市場空白,有一定的市場賣點。

 

 

項目研究進展

 

     已經受理,受理號CXHL1501865,即將下發臨床批件。

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